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    法规事务专员 简历样本

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    优秀的 法规事务专员 简历要素

    • 指明行业：制药（pharmaceuticals）、医疗器械（medical devices）、食品（food）、化妆品（cosmetics）、化学品（chemicals）、兽医/兽用（veterinary）
    • 列出监管机构：TGA、FDA、EMA、Health Canada、PMDA、ANVISA
    • 量化申报结果：获得的批准、实现的时间表、编制的申报档案（dossiers）
    • 包括 CTD/eCTD 的准备、变更管理（variation management）以及上市后监测经验
    • 突出标签合规、风险管理档案（ISO 14971）和 UDI 要求

    雇主关注的关键技能

    法规申报

    CTD/eCTD、ARTG 申报、FDA 510(k)/PMA、EMA MAA、变更管理

    监管机构知识

    TGA、FDA、EMA、PMDA、Health Canada — 注册途径、指南解读

    上市后

    PMS、警戒性（vigilance）报告、FSCA、CAPA 管理、标签更新、续期

    质量体系

    ISO 13485、21 CFR Part 11、GMP/GCP、设计档案（design dossiers）、法规情报（regulatory intelligence）

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